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                來源:網絡時間:2019-03-21

                掐按時可用手指或用梳子背、筆尖等用力按壓,力度以有酸痛感為宜,維持3分鐘左右,可快速地緩解胃痛。

                愛在燈火闌珊處若60℃無明顯變化,愛在燈火闌珊處不再進行40℃試驗。

                為中藥的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,愛在燈火闌珊處同時根據試驗結果建立藥品的有效期。

                供試品可以用一批原料藥進行,將供試品置適宜的容器中(如稱量瓶或培養皿),攤成≤5mm厚的薄層,疏松原料藥攤成≤10mm厚薄層,進行以下實驗。

                在上述條件下,愛在燈火闌珊處如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準,則應在中間條件下即溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況下進行加速試驗,時間仍為6個月。

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                (2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產品,其處方與工藝應與大生產一致。

                (4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產品一致。

                藥物制劑的供試品應是放大試驗的產品(如片劑或膠囊劑在10000片左右或10000粒左右,特殊劑型、特殊品種所需數量、根據具體情況靈活掌握)、其處方與生產工藝應與大生產一致。

                供試品要求3批,愛在燈火闌珊處按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。

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                在上述條件下,如6個月內供試品經檢測不符合制訂的質量標準,則應在中間條件下即在溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況下(可用NaNO2飽和溶液,25~40℃相對濕度64%~61.5%)進行加速試驗,時間仍為6個月。

                (四)關于有效期確定的統計分析方法一般選擇可以定量的指標進行處理,通常根據藥物含量變化計算,按照長期試驗測定數值,以標示量(%)對時間進行直線回歸,得回歸方程,愛在燈火闌珊處求出各時間點標示量的計算值(y),然后計算標示量(y)95%單側可信限的置信區間,y±z┌───────── │1 (Xo-X)<2> Z=t<[N]>-2.S.│—+———————√ N ∑(Xi-X)<2>式中 t<[N]>-2為概率0.05,自由度N-2的t單側分布值,可從統計學書中查到,N為數組;Q=Lyy-bLxy;b為直線斜率;Lyy為y的離差平方和;Lyy為xy離差乘積之和。

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